普通医疗器械CE认证的步骤

发布时间：2020-08-03 热度：

 床式医用气垫，防褥疮气床垫（含气泵），多功能护理床（手动，电动），手摇式病床，医用固定带，颈椎牵引器，无影灯，电动手术台，医用病床，电动轮椅，手动轮椅，电动老年代步车等等康福器材都可办理CE证书。

普通医疗器械CE认证的一般步骤：1）确认产品的欧盟分类指令及标准分析；
2）根据标准，对产品说明书和表情进行修订；
3）编制基本要求检查表；
4）符合性声明的编制和签署；
5）提交评审资料；
6）对评审结果进行修订。

企业需配合提供相关资料：公司简介、产品图片、产品说明书、产品工艺流程、检测报告（依产品而定）等等；

申请CE认证有什么好处？
欧盟的法律、法规和协调标准不仅数量多，而且内容十分复杂，因此取得欧盟指定机构帮助是一个既省时、省力，又可减少风险的明智之举；
1）获得由欧盟指定机构的CE认证证 书，可以获取消费者和市场监督机构的信任；
2）能有效地预防那些不负责任的指控情况的出现；
3）在面临诉讼的情况下，欧盟指定机构的CE认证证 书，将成为具有法律效力的技术证据；
4）近年来，在欧洲经济区（欧洲联盟、欧洲自由贸易协会成员国，瑞士除外）市场上销售的商品中，CE标志的使用越来越多，CE标志加贴的商品表示其符合安全、卫生、环保和消费者保护等一系列欧洲指令所要表达的要求。

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