欧盟: 非无菌外科口罩,属于(EU)2017/745管辖范围,在欧盟按I级医疗器械管理。CE认证的方式为自我声明,即按欧盟(EU)2017/745的要求,起草技术文件,签订欧盟代表协议,由欧盟代..
138-2432-8299 立即咨询发布时间:2020-10-21 热度:
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非无菌外科口罩,属于(EU)2017/745管辖范围,在欧盟按I级医疗器械管理。CE认证的方式为自我声明,即按欧盟(EU)2017/745的要求,起草技术文件,签订欧盟代表协议,由欧盟代表将技术文件提交到欧代所在国的主管当局备案,即可上市;
无菌外科口罩,也属于(EU)2017/745管辖范围,在欧盟也按I级医疗器械管理,但必须由欧盟公告对制造商的灭菌过程进行审核之后,产品才能上市销售。
口罩在欧盟上市,需要满足的性能标准主要是EN 14683。与美国标准亿博M F 2100类似,该标准也是根据过滤效率的不同,将口罩分成多个级别,如:Ia级的细菌过滤效率应大于95%,并且这种口罩只能用于病人或易过敏人群使用。
欧盟的个人防护口罩由属于(EU)2016/425管辖范围,(EU)2016/425已于2019年强制执行。欧盟的个人防护面罩,根据产品的特点不同,分别需要满足EN 149、EN 136、EN 140、EN 14387、EN 143等标准。通过相应测试,并提交简单的技术信息即可上市。
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