在疫情爆发的当口,“口罩“生意,成为关注焦点。目前,中国疫情趋缓,欧洲、日本、韩国和意大利感染人数持续上升,伊朗则以极高的病死率引发全球关注。民众的不安情绪,将会..
138-2432-8299 立即咨询发布时间:2020-10-21 热度:
在疫情爆发的当口,“口罩“生意,成为关注焦点。目前,中国疫情趋缓,欧洲、日本、韩国和意大利感染人数持续上升,伊朗则以极高的病死率引发全球关注。民众的不安情绪,将会将会几刘级地放大全球口罩需求。
欧洲市场对于口罩的管理分为两个主要类别,个人防护口罩和医用口罩。个人防护口罩主要是工业用防护,医用口罩主要是医院使用。
医用口罩
医用口罩对应的欧洲标准是EN14683,该标准对于口罩的分类如下图所示,按照BFE、呼吸阻抗和防喷溅能力分为三个类别。
欧洲医用外科口罩的分类
按照医疗器械法规2017/745/EU的要求,口罩产品可以按照一类器械进行管理。依据产品是无菌或非无菌状态提供,其认证模式不一样。
1.非无菌方式提供
1)编制技术文件
2)提供测试报告(可以提供熔喷布性能测试报告和无纺布的生物学报告)
3)编制DOC
4)指定欧盟授权代表并完成欧洲注册
2.无菌方式提供
1)灭菌验证
2)建立ISO13485体系
3)编制技术文件
4)提供测试报告(口罩本身的生物学、性能、无菌等测试报告)
5)公告机构审核(目前只能按照MDR审核,预计近期没有NB可以审核)
6)获CE证书
7)指定欧盟授权代表并完成欧洲注册
从目前整体情况来看,如果之前没有获得公告机构的CE证书,现在临时去申请已经没有可能性,因此目前出口到欧洲的口罩产品应该只有非无菌状态提供一个选项。但是非无菌并不是对生产环境完全不控制,EN14683对于产品的初始污染菌要求不大于30cfu/g。
防护口罩
防护口罩的欧洲标准是EN149,按照标准将口罩分为FFP1/FFP2和FFP3三个类别。
欧洲防护口罩分类
防护口罩需要满足欧盟个人防护设备指令(PPE)的要求,防护口罩属于其中复杂设计的产品。出口欧洲需要授权的公告机构进行认证并颁发证书,认证需要的资料包括:
A)产品的型式试验报告;
B)技术文件评审;
C)工厂质量体系审查。
欧洲PPE
个人防护口罩的欧洲标准是EN149,按照标准将口罩分为FFP1/FFP2和FFP3三个类别
欧洲防护口罩分类
认证的申请:
防护口罩需要满足欧盟个人防护设备指令(PPE)的要求,企业需选择有PPE法规授权的公告机构(Notified body)实施申请,NB机构需审核企业质量管理体系和CE技术文档。审核通过后可获得PPE法规的CE证书。
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