医疗器械CE认证指令的适用范围;医疗器械CE认证产品适用范围,《医疗器械指令》(MedicalDeviceDevices92/42/EEC),1995年1月1日生效,1998年6月13日强制实施。所有医疗器械制造商或其授权的代..
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医疗器械CE认证指令的适用范围;医疗器械CE认证产品适用范围,《医疗器械指令》(MedicalDeviceDevices92/42/EEC),1995年1月1日生效,1998年6月13日强制实施。所有医疗器械制造商或其授权的代表应确保将要进入欧洲经济区(EEA)的医疗器械必须满足该指令要求。下面随着亿博检测小编一起来看看医疗器械CE认证产品适用范围吧!
医疗器械CE认证(MDD认证)适用范围:包括了医疗设备以及它的配件,任何仪器、器具、设备、材料及其它物品,无论是单独使用还是组合使用,如需要包括软件等;只要设备其是针对人体具备以下一些目的的前提下:
1、诊断、预防、监测、治疗或缓解疾病,
2、诊断、监测、治疗、缓解或补偿受伤或残疾,
3、调查,更换或修改解剖或生理过程的,
4、受孕控制。
医疗器械CE认证(MDD认证)分类:医疗设备分有不同的类别等级根据医疗设备指令指导性文件(MEDDEV2.4)并且每个指令有一个规则(Rule),根据不同的要求共分为6个等级,供认证机构评估:
1)ClassIother1类其他
2)ClassIsterile1类灭菌
3)ClassImeasurementfunction1类测量
4)ClassIIa2a类
5)ClassIIb2b类
6)ClassIIIandClassIIIwithmedicine3类及3类带药物
4.医疗器械CE认证(MDD认证)流程:
1)收到申请表
2)签署合同
3)计划审厂
4)实施审厂
5)签发证书/重审核/等待NC不符项关项
以上就是医疗器械CE认证指令的适用范围以及一些相关资讯,了解更多相关检测问题可联系中认检验工程师,免费咨询热线:我们
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