一次性非灭菌橡胶外科手套质检报告检测项目费

发布时间：2020-07-21 热度：

1范围

本标准规定了用于外科操作中以保护病人和使用者、避免交叉感染的有包装的灭菌的橡胶手套的 技术要求。适用于穿戴一次然后丢弃的一次性手套。不适用于检査手套或程序手套。它包括具有光滑 表面的手套和麻面的手套。
本标准规定了橡胶外科手套的性能和安全性。但外科手套的安全、正确使用和灭菌过程及随后处 理的过程和储存过程都不适用于本标准。
2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有 的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究 是否可使用这些文件的新版本。凡是不注日期的引用文件,其新版本适用于本标准。
GB/T 2828.1计数抽样检验程序 第1部分:按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划 （GB/T 2828. 1—2003 JSO 2859-1：1999,IDT）
YY 0466用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号
ISO 37硫化橡胶或热塑性橡胶拉伸应力应变性能的测定
ISO 188硫化橡胶或热塑性橡胶热空气加速老化和耐热试验
ISO 4648硫化橡胶或热塑性橡胶 试验用试样和制品尺寸的测定
ISO 10993（所有部分）医疗器械的生物学评价
3分类

4材料
手套是由配合天然橡胶胶乳、配合丁睛橡胶胶乳、配合氯丁橡胶胶乳，或配合丁苯橡胶或热塑性弹 性体溶液,或配合丁苯橡胶乳液制成。为了便于手套穿戴，可使用符合ISO 10993要求的润滑剂、粉末 或聚合物涂覆物进行表面处理。
使用的任刘颜料应是无毒的。用于表面处理的可移动的物质必须是可生物吸收的。
提供给使用者的手套必须符合ISO 10993相关部分的要求。必要时制造者应使购买者易于获得符 合这些要求的资料。
注1:其他合适的聚合物材料可能包括在本标准以后的版本中。
注2：普遍认为，经过一定时间后，某些人对某种特殊的橡胶配合剂敏感（过敏反应），要求使用另一配方的手套。
注3：手套中的可溶性蛋白质、致敏性蛋白质、残留的化学物质、内毒素和残余粉末的限量在本标准的以后版本中可 能加以规定，并符合相关测试方法标准。
5抽样和试片选择 5.1抽样
手套应按GB/T 2828. 1的规定进行抽样和检査。检查水平和接收质量限（AQL）应符合表1的规 定。当批量大小不能确定时,应假定其批量大小为35 001〜150 000o
表1检查水平和接收质量限CAQL）

5.2试片选择
试片应从手套的掌部或背部裁取。
6要求 6. 1尺寸
按图1所示位置测薑时，手套的宽度和长度应符合表2的规定，检査水平和接收质量限（AQL）按 表1的规定。
长度应是从中指的顶端到袖口边缘的短距离。

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