医疗器械EMC检测报告及安规检测报告，GB9706.1和

发布时间：2020-09-02 热度：

 医疗器械EMC检测报告及安规检测报告，GB9706.1和YY0505-2012

解答：医疗器械注册检验，主要有两个方面：EMC和安规，都是强制必须测试的。

关于EMC电磁兼容检验：

自从2014年起，医疗器械强制实施电磁兼容检测，也就是YY0505-2012标准的检测，对于医疗器械的医疗注册，也越来越严格。

如果医疗器械到医疗所检测不通过，目前不能现场整改，只能退回去，自己整改好了，从头开始预约，周期一耽搁就是一个月、两个月，甚至半年。

所以到第三方检测机构，做好预测试，才能有效的避免这种情况。

最新法规要求，有资质的第三方实验室出具检测报告，也是可以作为医疗注册用的。所以绝对不要以为在第三方做了检测报告，是浪费钱的。

随着人们越来越注重生活品质，对于一般电子电器产品而言，产品的质量已经越来越受到重视，甚至超越了人们追求创新的脚步，尤其是以科技发达，要求严谨的欧盟西方国家，CE标准也是在不断完善，不断更新，使得产品检测认证YY0505-2012《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准电磁兼容要求和试验》医疗器械行业标准，于2012年12月17日发布，并将于2014年1月1日起正式实施。对YY0505-2012即将强制实施这一情况，广大有源医疗器械企业迫切需要了解。

YY0505-2012对有源产品检测的新要求，并掌握医疗器械产品的电磁兼容设计和整改的知识和技术为应对日新月异的CE标准更新，公司首席EMC测试整改工程师陈建敏更是跑遍了全国各地大大小小的EMC技术研讨会，硬性测试设备更是严格按照相应的标准进行校准，对于落后的设备，公司更是不遗余力加大投入采购，确保客户的数据真实有效，公司严格执行ISO17025的要求yy0505整改。

预测试周期：5-7个工作日

整改周期：1-3周（视产品不过的数据而定）

整改费用:2000-20000(视产品不过的数据而定)

样品：1台

需要提供的资料：电路图，说明书，PCB图等

一、YY0505-2012新标准核心条款介绍

二、YY0505-2012对企业产品送检的要求

三、电磁兼容设计

1、强电设备内骚扰源的分析

2、弱电设备抗扰度的分析

3、干扰在导线和电缆上的传导发射和接收

4、干扰在空间的电磁波辐射和接收

5、电缆、器件之间的近场耦合骚扰

6、滤波和去耦技术

7、屏蔽技术的应用

8、弱电设备的电磁兼容设计

9、PCB板的EMC设计

10、强电设备的电磁兼容设计

11、强弱电混合系统的电磁兼容设计

12、抗静电干扰的方法

四、电磁兼容整改

1、电磁兼容诊断测试的机理和方法，如何确定干扰部位符合性测试不合格的情况； 系统和设备受干扰的情况。

2、辐射骚扰的抑制方法。

3、传导骚扰的抑制方法。

4、抗脉冲群干扰瓁而言，产品的质量已经越来越受到重视，甚至超越了人们追求创新的脚步，尤其是以科技发达，要求严谨的欧盟西方国家，CE标准也是在不断完善，不断更新，使得产品检测认证，每年都在往更高的要求攀升，这不仅是对生产厂家的考验，更是对于第三方检测机构的考验。为应对日新月异的CE标准更新，华检不断强化工程技术团队，公司首席EMC测试整改工程师陈建敏更是跑遍了全国各地大大小小的EMC技术研讨会，硬性测试设备更是严格按照相应的标准进行校准，对于落后的设备，公司更是不遗余力加大投入采购，确保客户的数据真实有效，公司严格执行ISO17025的要求，测试不合格的产品，公司不会草草结案，会要求客户进行整改，整改方面的困惑，公司会积极与客户进行协商，确保整改之后达到标准要求，对于全权委托我司进行整改的客户，公司更会一丝不苟，成功案例不下万计。正是因为这些硬性的条件，华检在CE认证领域，同行业来说，一直都是一骑绝尘，价钱低，周期短，数据严谨，报告权威一直是我们至上的宗旨，客户的满意，更是我们公司文化，亿博在CE认证领域，同行业来说，一直都是一骑绝尘，价钱低，周期短，数据严谨，报告权威一直是我们至上的宗旨，客户的满意，更是我们公司文化的灵魂，华检成立至今，无一起投诉，就是我们最大的荣誉。如果产品通过测试不过，我们会第一时间告知客户，把不过的数据发给客户评估，然后我们的首席整改教授工程师会与客户那边的相关工程师进行沟通。我们在与客户沟通过程中，会深入了解到具体测试项目，整改要求，我们通过沟通了解后最终评估整改费用。

关于整改费用问题也是大多厂家关心的，整改费用结合产品实际超标项目，超标比例多少以及产品复杂度而定(一般2000-20000费用不等)。从厂家角度，要确保整改后的方案能够批量生产，而且在成本上不能增加太多，我们会根据不同要求出具不同的方案。这也是为什么EMC整改费用各实验室报价不同的部分原因。

亿博实验室从产品系统角度全局考虑，通过对产品原理图、PCB、结构进行详细分析，从源头上解决产品的EMC问题，确保为企业提供快速、高效、低成本、可量产的整改方案，达成客户的利益最大化。

电磁兼容(EMC)主要业务

电磁幅射干扰(EMI)测试 /报告发行；

电磁耐受性(EMS)测试 /报告发行；

国内外无线射频测试 /报告发行 /申请服务；

承接电子电器电磁兼容EMC(EMI EMS)整改,租场业务；

 产品验证服务，取得各国认证机构认可(各种ID认可)；

 协助厂商PCB的EMC Layout 要领咨询及顾问辅导；

 协助厂商培训EMC人才；

 各国法规及EMC技术资料咨询；

 SAR测试；

 广播接收类测试；

  承接客户委托的其他检验；

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