口罩如何出口？看这一篇就够了（附各国口罩相

发布时间：2020-09-02 热度：

在中国疫情逐步得到控制之际，国外部分国家却在不断升级。疫情日益严重，人们对防护物资的需求攀升，导致价格不断上涨，尤其是硬通货“口罩”，在有些国家居然卖到了2200元/个。意大利口罩的在线价格从10欧分（约合人民币0.76元）长到10欧元（约合人民币76.2元），而一瓶容量一升的消毒剂上周的售价为7欧元，现在的价格为39欧元。在韩国，KF94口罩的网上售价超过4000韩元，较疫情前的（700-800韩元）增长6-8倍，药店、超市等实体店的售价维持在2000韩元水平。相对于韩国、日本、意大利和伊朗来说，西班牙的疫情没有如此严重，但口罩却十分抢手，药房里出售的FFP2型口罩单价已经达到300欧元，约合人民币2200元的天价。目前，随着我国各地陆续复工复产、企业转产和各大医疗用品企业扩产等，我国口罩产能已得到恢复，于是近来咨询出口的企业非常多，今天我们就再说说口罩如刘出口。

首先我们必须知道您出口的口罩种类。 国内的口罩分三种：

种是医用口罩

作为医疗器械管理的医用口罩也分为三种：医用防护口罩、一次性普通医用口罩和医用外科口罩。生产医用口罩，需要向省级食品药品监督管理局器械处申请办理”医疗器械产品注册证“、”医疗器械生产许可证“。而且还需要10万级以上的洁净车间，并具备微生物试验能力和相关理化试验能力。所谓十万级净化车间就是指空气洁净度为十万级的洁净车间。空气洁净度是指洁净环境中空气含悬浮粒子量的多少的程度，通常空气中含尘浓度高则空气洁净度低，含尘浓度低则空气洁净度高。也就是以每立方米空气中的大允许粒子数来确定其空气洁净度等级。

登录“国家药品监督管理局”（www.nmpa.gov.cn）的官网，然后点击“医疗器械”－“国产器械”的栏目。根据页面指示，输入该款口罩的医疗器械注册证号或企业名称等，就可以知道与产品相关的企业生产信息，批准文号信息，即可知道是否合格。

第二种是劳保口罩

劳保口罩也叫特种劳动防护用品，生产此类产品需要向省级技术监督局申请工业品生产许可证，并向国家安全生产监督管理总局申请“特种劳动防护用品安全标志”认证，简称为“LA”认证。

以上两种口罩申报出口时，需要提供以下资料：

1： 营业执照

2：企业生产许可证

3：产品检验报告

4：医疗器械注册证

5：产品说明书、标签

6：产品批次/号

7：产品质量安全书

8：产品样品图片及外包装图片

第三种是日常防护口罩

日常防护口罩相对简单，不用办理任刘许可证照，将产品向有资质亿博检测第三方检测机构按照相应标准送检，取得国家权威检测报告，具备CMA、CNAS认可标识，即可上市销售。

我国海关对口罩出口没有限制，资质齐全的企业和合规的产品可以放心大胆地正常申报，关键是出货以前确认国外的清关要求。根据《医疗器械监督管理条例（2017修正）》第四十四条：出口医疗器械的企业应当保证其出口的医疗器械符合进口国（地区）的要求。口罩在不同的国家有不同准入门槛及要求，作为出口企业必须要了解：

如美国对于医用口罩的管理机构是美国食品药品监督管理局（FDA），出口到美国的口罩若需要销售，必须要拿到美国食品药品监督管理局（FDA）认证才可以在美国本土市场进行销售活动。在欧盟，口罩属于PPE个人防护用品，“危及健康的物质和混合物”。根据欧盟新法规，所有出口欧盟的口罩必须获得CE认证证书。带有CE认证标志的口罩是欧洲经济区批准的用于安全，健康和环保标准的一次性口罩。就像NIOSH根据其效率等级将呼吸器分级为N95，N99或N100一样，CE将其口罩分级为FFP1，FFP2或FFP3。

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