出口欧盟一次性医用外科口罩EN14683呼吸阻力检测

发布时间：2020-09-08 热度：

性能要求

通用要求

如果适用于无菌状态，则应对制成品或从制成品上切下的样品进行所有测试。

细菌过滤效率（BFE）

Type1≥95 Type2≥98

微生物清洁度（生物负荷）

当按照EN ISO 11737-1进行测试时，医用口罩的生物负荷应≤30 cfu / g（见表1）。

注：EN ISO 11737-1规定了要求，并提供了对医疗器械，组件，原材料或包装上或之中的活微生物种群进行枚举和微生物表征的指南。

I类医用口罩仅应用于患者和其他人，以减少感染传播的风险，特别是在流行或大流行情况下。

I类口罩不适用于医护人员在手术室或其他具有类似要求的医疗环境中使用。

包装信息：

医疗设备指令（93/42 / EEC）的附件I第§13节规定了必须在提供医疗口罩的包装上指定的信息。

另外还应提供以下信息：

a）EN 14683的详细标准号；

b）面罩的类型（如表1所示）。

应考虑EN ISO 15223-1和EN 1041。

本欧洲标准与欧盟指令93/42/EEC之间的对应关系：

欧盟EN 14683和美国亿博M F2100医用口罩对比图：

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