一次性医用外科口罩出口欧盟CE认证办理

发布时间：2020-09-08 热度：

当前，从中央到地方，全国上上下下齐心协力防控新型冠状病毒疫情。连日来，各地市场监管部门查办了多起制售假冒、三无、质量不合格口罩案件。口罩质量无疑是广大消费者的关注焦点，也是市场监管部门的监管重点。不少消费者感叹：买口罩难，买到符合病毒防控标准的口罩难上加难。记者身边就有不少朋友通过各种渠道想各种办法从欧洲、美国、韩国等国家和地区购买口罩。与此同时，口罩，尤其是国产口罩，质量方面存在的信息不对称问题，引起了普遍关注。

信任是市场经济的基础，认证的基本属性就是“传递信任，服务发展”，能够有效解决消费者与生产者之间的信息不对称等问题，是质量管理的“体检证”，是市场经济的“信用证”，是国际贸易的“通行证”。应用合格评定工具箱其中之一的认证手段，提升我国口罩行业质量水平和公信力，国外的口罩认证制度值得借鉴。

欧盟对于口罩的要求

在欧盟，口罩属于“危及健康的物质和混合物”。2019年起，欧盟新法规PPE Regulation (EU) 2016/425强制执行，所有出口欧盟的口罩必须在新法规的要求下获得CE认证证书。

科普一下,CE认证是欧盟实行的强制性产品安全认证制度，目的是为了保障欧盟国家人民的生命财产安全。这也是国际通行的做法。比如，我国有自己的强制性产品认证制度CCC认证，日本有PSE认证，澳洲有SAA认证。

美国对于口罩的要求

根据HHS（美国卫生及公共服务部)法规，NIOSH（美国国家职业安全卫生研究所）将其认证的防颗粒物口罩分为9类。具体的认证则由NIOSH下属的NPPTL 实验室操作。

在美国，按过滤网材质的低过滤效率，可将口罩分为三种等级——N ,R ,P。

N 类的口罩只能过滤非油性颗粒物，比如：粉尘、酸雾、漆雾、微生物等。空气污染中的悬浮微粒，也多是非油性的。

R口罩只系适合过滤油性颗粒物及非油性颗粒物，但用于油性颗粒物时限制使用时间不得超过8小时。

P类口罩则既可过滤非油性颗粒物，又可过滤油性颗粒物。油性颗粒物比如：油烟、油雾等。

根据过滤效率的不同，又有90,95,100 的差别，分别指在标准规定的测试条件下低过滤效率为90%，95%，99.97%。

N95不是特定的产品名称。只要符合N95标准，并且通过NIOSH审查的产品就可以称为“N95型口罩”。

澳洲对于口罩的要求

AS / NZS 1716：2012是澳大利亚和新西兰的呼吸保护装置标准，相关产品制造流程和测试必须符合本规范。该标准规定了防颗粒口罩制造过程中必须使用的程序和材料，以及确定的测试和性能结果，以确保其使用安全。

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