FDA注册 需要多少钱 怎么申请

发布时间：2020-09-10 热度：

 非处方药是指为方便公众用药，在保证用药安全的前提下，经国家卫生行政部门规定或审定后，不需要医师或其它医疗专业人员开写处方即可购买的药品，一般公众凭自我判断，按照药品标签及使用说明就可自行使用。非处方药在美国又称为柜台发售药品（over the counter drug），简称OTC药。

这些药物大都用于多发病常见病的自行诊治，如感冒、咳嗽、消化不良、头痛、发热等。为了保证人民健康，我国非处方药的包装标签、使用说明书中标注了警示语，明确规定药物的使用时间、疗程，并强调指出“如症状未缓解或消失应向医师咨询”。简言之：可自行根据需要选购。

这是常见的解释，OTC是英文Over The Counter(可在柜台上买到的药物)的缩写，在医药行业中特指非处方药；OTC(Over The Counter)非处方药物，我国卫生部医政司是这样定义的：它是消费者可不经过医生处方，直接从药房或药店购买的药品，而且是不在医疗专业人员指导下就能安全使用的药品，即不需要凭借执业医师或助理医师的处方即可自行选购、使用的药品。OTC中又分甲类OTC和乙类OTC。甲类(红色)的可在医院、药店销售;乙类(绿色)的是可以在医院、药店、超市、宾馆等地方销售。相对于OTC，RX是指必须凭借执业医师或医生开取的处方方可购买的药品。由于非处方药可不需医师的指导自行服用，所以非处方药的药品一般具有安全、有效、价廉、方便的特点。有关人士专门将其特点归纳如下：
不需医生处方，不在医生指导监督下使用。
适应症是患者能自我判断的病症，药品疗效确切，使用方便安全，起效快速。 一般能起到减轻病人不适之感，能减轻小疾病初始症状或防止其恶化，也能减轻已确诊的症状或延缓症情的发展。
不含有毒或成瘾成分，不易在体内蓄积，不致产生耐药性，不良反应发生率低。 在一般条件下储存，质量稳定。
不同使用对象的非处方药品规格不同，说明文字通俗易懂，可在标签、说明书的指导下正确使用。
otc药品的特点：安全，有效，方便，经济。otc药品投放市场前，都已经过多年的临床检验，并得到消费者的广泛认可。
目前我国公布的OTC类药品化学类一共有1139种，中药类有4376种(截止到2008年4月15日)，全部信息可以在国家食品药品监督管理局的网站上查询： OTC化学药品说明书范本、 OTC中药说明书范本。 OTC注册流程-OTC注册周期-需要哪些资料
1.OTC注册前提是需要先注册一个邓白氏编码 2.企业注册（填写邓白氏申请表） 3.产品列名 4.所需资料 1.营业执照，产品包装图 ，说明书，产品成分配方，公司英文信息资料 周期是所有资料提交完之后3-4周

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