一次性医用外科口罩CE认证办理

发布时间：2020-09-11 热度：

欧洲PPE

个人防护口罩的欧洲标准是EN149，按照标准将口罩分为FFP1/FFP2和FFP3三个类别，具体的指标如下：

欧洲防护口罩分类

认证的申请：

防护口罩需要满足欧盟个人防护设备指令（PPE）的要求，企业需选择有PPE法规授权的公告机构(Notified body)实施申请，NB机构需审核企业质量管理体系和CE技术文档。审核通过后可获得PPE法规的CE证书。

医用口罩是一种医疗器械，通常由放置,粘合或模制在织物层之间的过滤层组成。在预定 使用期间，医用口罩不得分裂或撕裂。在选

择过滤器和过滤层材料时，应注意清洁度(无颗粒物)。CE认证表示产品已经达到了欧盟指令规定的安全要求:是企业对消费者的一-种

承诺，增加了消费者对产品的信任程度:贴有CE标志的产品将降低在欧洲市场上销售的风险。

EN 14683医用口罩的分类:根据细菌过滤效率, EN 14683中规定的医用口罩分为两种类型( I型和I型) ,其中，根据口罩是否耐溅水

进一-步划分II型。抗喷溅压力(kPa) = 16的医用口罩是Type IIR等级。 国标的Y0469中的要求是，2社合成血液以16.0 kPa (120

mmHg)压力喷向C罩外侧面后，口罩内侧面不应出现掺透。可以看出国标的YY0469要求和欧盟EN 14683是一 样的。

EN 14683规定了医用口罩的构造，设计，性能要求和测试方法,目的是限制在外科手术过程中以及其他具有类似要求的医疗环境中，传

染病从工作人员向患者的传染。具有一 -定微生 物阻隔的医用口罩也可有效减少无症状患者或具有临床症状的患者从鼻和口中细菌病毒

的传播。

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