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在REACH法规下,化学品被分为三大类:物质、混合物、物品。 物质:是指在自然状态下(存在的)或通过生产过程获得的化学元素及其化合物,包括为保持其稳定性而有必要的添加..
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在REACH法规下,化学品被分为三大类:物质、混合物、物品。
相应的义务
• 物质或配制品中的物质
在REACH法规下,所有在欧盟境内生产或者进口到欧盟境内大于1吨/年化学物质的企业都需要对其生产或进口的化学物质向欧盟化学品管理署进行注册。
REACH注册分两步:第一步是预注册或后预注册或查询(Inquiry);第二步是正式注册。
预注册或后预注册都是针对分阶段物质,只需要向ECHA提交少量的信息,相比较正式注册要简单很多。REACH法规给出的预注册期限是2008.6.1-2008.11.30,在这之后企业可以对照REACH法规中给出的后预注册条件确定自己是否可以进行后预注册,后预注册期限是2008.12.1-2017.5.31。企业可以先选择(后)预注册享受一定的缓冲期,在缓冲期截止时再根据贸易情况确定是否要进行正式注册。预注册与后预注册只是进行的时间不同,它们在REACH法规下的作用是一样的。
查询适用于所有非分阶段物质以及2017.6.1前未进行预注册或后预注册的分阶段物质。查询比预注册或后预注册复杂,需要制作查询卷宗提交给ECHA,包含基本的物质识别信息、物质鉴定谱图等。
预注册、后预注册、查询,都是正式注册的前提,任何物质要做正式注册,必须按相应条件选择预注册、后预注册或查询中的一个。
正式注册需要制作正式注册卷宗,包含物质的识别信息、理化数据、毒理学数据、生态毒理学数据等,是一项需要投入大量人力、物力、财力的工作。
• 分阶段物质
• 非分阶段物质
• 物品
物品由于可能含有REACH法规给出的高关注度物质(SVHC),所以要承担符合性评估的义务,即欧盟境内或者被进口到欧盟市场的物品需要进行SVHC检测,以确定物品中是否含有SVHC物质,根据检测结果确定后续应对步骤。
如果物品中含有SVHC物质,且物质的年出口量超过1T,含量超过产品整体的0.1%时(两个条件需同时满足),产品符合通报的要求,则企业必须向 ECHA进行通报。
如果物品中含有意释放性物质(如空气清新剂、橡皮擦),且在物品中的量大于1吨/年,这部分物质也要承担(预)注册的义务。
RSCC由瑞欧自主研发,是一个基于安全综合网络数据库的在线应用系统-REACH供应链合规系统 (REACH Supply Chain Compliance System,简称RSCC),可以有效帮助解决产品供应链上企业间REACH合规问题沟通的事务。该系统负责管理、储存并传递非欧盟企业对欧贸易的吨位涵盖信息和REACH合规文档。新一代的工具拥有良好的系统界面,简洁的操作流程和严格的保密机制。保证非欧盟制造商,分销商及欧盟进口商之间的及时沟通,满足供应链上的REACH合规要求,并确保信息在传递和储存中的安全。
根据欧盟REACH法规的规定:企业生产或进口的物质属于新物质(1981年之后在欧盟市场上上市的物质),那么从2008年6月1日起,企业需完成REACH法规正式注册后才可继续合法从事该产品的生产或进口,但在正式注册前,必须先进行查询。企业生产或进口的物质属于分阶段物质,需要在2008年6月1日至2017年5月31日之间提交REACH预注册(Pre-registration)或者后预注册(Late-Pre-registration),如果企业错过了预注册或后预注册,必须根据法规要求开展查询(Inquiry)后才能进行正式注册。
查询即向ECHA提交基本的物质识别信息, 组分信息,工艺描述以及物质鉴定谱图等资料,供官方判断物质的同一性,以匹配联合注册物质和联合注册成员。对于非分阶段物质,还可通过查询获取可用的数据节点信息。
哪些产品需要做?
哪些企业需要做?
REACH注册范围
注:物品中有意释放物质:在正常或合理可预见的使用情况下有意从物品中释放的物质,通常为了实现该物品的某种辅助功能,如空气清新剂。
REACH注册主体
REACH注册类型
根据物质是否为中间体, REACH注册可分为SCC中间体注册和常规注册两种类型。
REACH注册流程
REACH注册时间表
注:分阶段物质(现有物质)即列于欧盟EINECS,NLP名录之中,以及1992 年以后在欧盟生产,但未投放市场的物质;此外则为非分阶段物质(新物质)。
所有在欧盟境内生产或者进口到欧盟境内大于1吨/年化学物质的企业都需要对其生产或进口的化学物质向欧盟化学品管理署进行注册。任何物质,如果可能对人类健康或环境造成风险,则会被官方评估,甚至列入授权/限制清单。
评估 |
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通报 |
授权候选清单
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授权 |
授权清单(附件XIV)
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限制 |
限制清单(附件XVII)
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企业可以有如下3种应对方式:
在欧盟设立分公司 | 在欧盟设立分公司有利于产品保密信息的控制,还可控制其出口到欧盟产品的整条供给链,具有一定的贸易优势,但成本太高,涉及的环节最多,周期长。 |
委托欧盟境内 的进口商 | 委托欧盟境内的进口商,国内企业则无需研究复杂的REACH法规,但在贸易谈判过程中可能面对多项附加条件,谈判中处于劣势,将自己的产品信息公然于进口商,导致核心技术、文件资料泄密。进口商相对固定,长期贸易中易受对方牵制。 |
唯一代表OR(Only Representative) | 委托第三方注册,成本相对低廉,代理机构具有严格的保密制度,而且与委托方无任何的同业竞争;企业可及时、快速、正确、专业的对REACH法规做出反应,避免生产、贸易受到影响。从目前把握的资料来看,该应对方式是最经济、最可靠、最有效的。 |
什么是领头注册人?
REACH法规中领头注册人称为Lead registrant(简称LR),当多个注册人对同一物质进行注册时,为了保证一个物质一份注册卷宗的原则(one substance, one dossier),应由一位得到其他注册人同意并代表他们的注册人提交卷宗的核心数据部分即分类标签、理化性质、毒理学数据以及生态毒理学数据,充当这种角色的注册人即为领头注册人。
什么样的注册人可以成为领头注册人?
理论上并没有对领头注册人进行任何严格规定,一般来说以下几类注册人适宜做领头注册人:
成为领头注册人的优势
在已经完成注册的物质中,根据领头注册人提供的信息,有部分物质的管理费用超过20万乃至上百万欧元,这部分费用最终由众多注册人分摊,提高了企业的应对成本。因此成为领头注册人,可以达到如下目的:
我是否应担当领头注册人
成为领头注册人,除了享受必要的便利外,对企业也提出更高层次的要求。企业需综合衡量该物质的贸易形势:是否占据全球领先地位的产量,是否为公司的拳头产品。除此之外还需要衡量是否可以承担相关的先期投入。一般而言,100-1000吨位完成注册的全部费用为50-100万欧元左右。因此企业需综合考虑多方因素,谨慎决定是否成为领头注册人。
问:新物质如果是作为中间体用途的,进行注册之前是否需要提交Inquiry?
答:提交Inquiry与物质的用途无关,因此无论是否用作中间体,都需要先提交Inquiry获得ECHA的反馈之后,进行1000吨以下的中间体注册只需要使用免费的数据即可。
问:如果客户的正式注册委托其他OR完成,我们是否可以承接物质的授权工作?即注册和授权的OR是否必须为同一个?
答:不管附件XIV的物质是否已注册,且不管已完成的注册是否有OR的参与,非欧盟生产商都可以指定另一个OR申请授权。即授权跟注册的OR可以是不同的。
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