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简述一下美国N95认证,以及欧盟的CE认证。 美国FDA为紧急医疗物资开辟了应急使用授权(Emergency Use Authorization,EUA)。EUA的申请要包含的内容与510(k)相似,需要提交检测试剂的描述、预..
138-2432-8299 立即咨询发布时间:2020-10-26 热度:
简述一下美国N95认证,以及欧盟的CE认证。
美国FDA为紧急医疗物资开辟了应急使用授权(Emergency Use Authorization,EUA)。EUA的申请要包含的内容与510(k)相似,需要提交检测试剂的描述、预期用途、性能评价报告、临床评价方案、稳定性试验方案、标签标识等。一看时间就很长,所以才有豁免认证的标准清单。其中包括欧盟的CE认证。
欧盟的CE认证,有两种,认证机构颁发证书的CE认证,以及自主认证。自主认证,当然是自说自话,说自己的产品符合CE标准,只是没有送检到相关机构。
无论哪种认证,都不是一时半会儿可以申请下来的。现在临时起意,时间上来不及。疫情可能都结束了,认证还没下来,更别说现在航路受限,人员和物资交流都严重滞后。
N95型口罩是NIOSH认证的9种颗粒物防护口罩中的一种。N95不是特定的产品名称,只要符合N95标准,并且通过NIOSH审查的产品就可以称为N95型口罩,可以对空气动力学直径0.24±0.6μm(物理直径0.075µm±0.020µm)的颗粒的过滤效率达到95以上。
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