欧盟非医用口罩CE认证

发布时间：2020-10-26 热度：

2020年4月24日，欧盟非食用消费品快速预警系统（Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products, RAPEX）发布了第17周的不合格产品通告，防护口罩案例赫然在列。这是新冠疫情以来，欧盟RAPEX次发布有关防护口罩的不合格通告，检测依据的标准是EN 149 呼吸防护装备-防颗粒物半面罩-要求，试验，标识。公布的四例不合格口罩均为防护口罩，原产国为中国，通报国为比利时。

“CE”标志（CE marking）是安全合格标志而非质量合格标志。对于列入CE认证类别的产品，必须获得CE认证方可进入欧盟市场流通，加贴“CE”标志。涉及个人防护装备、通讯类产品和医疗器械等25类产品。

欧盟非医用口罩属于个人防护装备，属于Ⅲ类。

执行法规 EU 2016/425 PPE（Personal ProtectiveEquipment）

协调标准：

EN 149:2001+A1:2009 呼吸防护装备-防颗粒物半面罩-要求，试验，标识

EN 140:1998 呼吸防护装备-半面罩和四分之一面罩-要求，测试，标识

EN 143:2000 呼吸防护装备-防尘过滤件-要求，测试，标识

欧盟具有授权签发呼吸防护装备证书的公告机构34家，同时签发三个证书的公告机构26家。具有签发Module B 证书的32家，签发Module C2 证书的31家，签发Module D证书的29家。

至少涵盖以下内容：

产品及其预期用途的完整描述

风险评估报告

基本健康安全列表

产品设计图纸

协调标准目录

测试报告

产品标识、包装信息

产品说明书

欧盟符合性声明

原材料清单

质量控制程序

注：产品投放市场后CE技术文档

一般来说，PPE CE证书标题有Module B、 Module C2、 Module D的内容，正文中有执行的法规编号，而且公告机构必须标明四位编码。

在产品标识中，根据Article 17 ，公告机构四位编码须随附在CE标志后面。四位编码应位于“CE”标志的右侧或下方，有些公告机构将大小要求解释为“CE”标志高度的一半。

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