口罩CE认证

发布时间：2020-11-05 热度：

口罩CE认证那些事：

1.根据(EU)2016/425号法规，对应标准时EN 149, 加贴CE标志, 防护面罩（如FFP1/FFP2/FFP3）为III类PPE。

合格评定包括：

(1) 由公告机构（Notified Body）进行的型式检验，合格后获发“EU型式检验证书”，简称ModuleB证书。

(2) 由公告机构进行的生产跟踪或随机抽查或体系审核，简称ModuleD证书或Module C2证书。

只有获得Module B+ Module D或Module B+Module C2证书后，才可使用CE标识，标识旁显示公告机构的编号。该声明必须与产品使用说明随附（或说明可查询网址）。

2.根据欧盟医疗器械指令93/42/EEC（MDD）或欧盟医疗器械条例EU2017/745（MDR）加贴CE标志，对应的标准是EN14683。根据口罩产品无菌或非无菌状态.

合格评定模式:

（1）无菌医用口罩：必须由授权公告机构进行CE认证。

（2）非无菌医用口罩：企业只需进行CE自我符合性声明，不需要通过公告机构认证。在准备好相应文件及测试报告等资料后，即可自行完成符合性声明。

附欧盟公告机构查询地址：

　1.欧盟医疗器械指令93/42/EEC（MDD）授权的公告机构查询地址：

https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=13

　2.欧盟医疗器械条例EU 2017/745（MDR）授权的公告机构查询地址：

https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=34

　3.欧盟个人防护装备条例EU2016/425（PPE）授权的公告机构查询地址：

https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=155501

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