中外口罩标准对比

发布时间：2020-11-10 热度：

医用口罩标准比对情况.

采纳标准对比：

国标YY0469是专用于外科口罩，非外科手术用医用个防护口罩标准则是YY0969，GB19083。YY0469, YY/T0969都没有再细分类，目前市面上常用的YY/T0969一次性口罩，细菌过滤率95%，要求比较简单。GB19083医用口罩则分为三个级别，其中别的较少见到。

欧标EN14683为外科口罩标准，针对属于Non-active medical device类医疗医用口罩，欧盟将此类口罩纳入医疗用品法规（MDR）范围。

美国医用外科手术口罩标准为亿博M F2100，该标准函盖处科手术用口罩及病人用防护口罩。分为CLASS I，CLASS II，CLASS III三个级别。

NIOSH标准非为医用口罩而设，但NIOSH的标准非常高，FDA在紧争情况下采纳用于非手术用防护口罩。特别是作为COVID-19疫情的紧急使用物资。NIOSH是受欢迎的标准。

主要规格对比：

颗料过滤效率-PFE：YY0469只规定非油性颗粒不小30%，欧标EN14683没规定。美标分95%，98%两级

细菌过滤效率-BFE，YY0469规定为95%，同欧标TYPE I, IR一样的。但欧标TYPE II，IIR要求为98%。

血液穿透压力-Splash Resistance，国医标YY0469全部要求16KPa以上，国标GB19083的规定为10.7KPa，欧标只有TPYE IIR要求16KPa以上。

**由于病毒比较小，目前并无针对病毒过滤的能力，但口罩能防止飞沫直接吸入呼吸道，在阻止在大部份的病毒入侵方面仍然有重大作用。

II. 个人防护类口罩或呼吸过滤器的比较。

可见中国标准KN95，KP95，KN100，KP100主要对标美国NIOSH标准N95，N100，P95，P100，只是中国多一较低一级的KN90，KP90级别。

口罩检测项目：

颗料过滤率（分油性及非油性颗粒）。

细菌过滤率。

呼吸阻力。

血液穿透压力（外科手术类）。

材料：细胞毒性，皮肤过敏性，迟发性超敏

环氧乙烷残留（消毒口罩）。

机械物理要求：密合性，挂带强度要求，抗湿性等。

耐燃性要求。

微生物污染。

1.喷熔布/无纺布/防护服检测报告

2.口罩等医疗用品检测报告(带CNAS，CMA标志);

3.CE，FDA；EAC 可在白名单内查询

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