医用口罩认证法规和流程

发布时间：2020-11-05 热度：

医用口罩

医用口罩需要满足MDD 93/42/EEC指令，或者欧盟新医疗器械法规MDR 2017/745的要求。MDR法规于2017年5月5日发布，过渡期为三年，将于2020年5月26日全面生效，取代MDD指令。但因为新冠肺炎，欧盟委员会于4月3日已经正式起草延期MDR一年到2021年5月26日才全面执行MDR的提案，该提案正等待欧盟议会和欧盟理事会的批准。但不管是MDD指令，还是MDR法规，医用口罩都分为一类（Class I）。

医用口罩分为灭菌的口罩和非灭菌的口罩，按照MDD或者MDR的要求：

非灭菌的口罩可以由企业自我申明，然后到对应一个欧盟成员国的主管当局进行登记注册，就可以上市销售

灭菌的口罩需要有公告机构参与，进行审核，发放CE证书之后，才能签署符合性申明，打CE标记，上市销售

但不管公告机构是否进行审核，企业都需要按照法规的要求，参照认可的协调性标准或者满足欧盟质量水准的标准进行测试，证实产品的安全及有效，建立技术文件和质量管理体系，保证产品的质量安全和持续有效。

技术文件的要求，参照MDR法规附录II和附录III的要求（MDD请参照附录7的要求）进行，通常包括以下七个部分：

器械的描述和规范，包括名称、预期用途、分类、原料、构成、技术规范等。

产品的标签和（或）说明书

产品设计和制造的相关的信息

满足基本安全和通用性能的要求（附录I GSPR）

受益和风险分析，及风险管理文档

产品的验证和确认，包括临床前的测试和临床（评估）数据

上市后监督计划

质量管理体系可以参照欧盟的协调性标准ISO 13485:2016进行，对于一类的产品，并不需要包括完整的质量管理体系，比如可以对设计过程进行删减，对自我申明的非灭菌的产品，重要的是售后监督的部分。另外，需要说明的是：质量管理体系需要参照ISO 13485:2016来运行或者审核，但ISO 13485证书，对欧盟的CE认证来说并不是必须或者强制的。但多数的企业都会选择ISO 13485的证书，这样可以提高客户对制造商能满足法规要求及产品质量保证的信心。

另外，对于欧盟境外的制造商（如中国的制造商），需要在欧盟境内选择或任命一个欧盟代表，来代替制造商进行相关的活动，比如去主管当局进行一类自我申明产品的登记和不良事件的报告等。制造商需要和欧盟代表需签订协议，并规定各自承担的职责。按照新的MDR法规，制造商需要将整套的技术文件提交给欧盟代表，以便主管当局备查。

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